Intertek Russia
Грамотное толкование стандартов, управление риском, испытание и сертификация – все эти услуги предоставляет Intertek в рамках концепции Всеобщего управления качеством на всем пути жизненного цикла Вашей продукции.
Получите результаты испытаний Вашего медицинского оборудования и предоставьте его потенциальным клиентам быстрее, чем когда-либо прежде. Время выхода на рынок начинается с сотрудничества с нами. Более 50 лет Intertek успешно сотрудничает с производителями медицинского оборудования. Мы даем Вам уверенность в качестве, безопасности и производительности Вашего продукта и его соответствии мировым нормативным требования, благодаря проводимым испытаниям, сертификации и аудиту.
Нормативные требования, предъявляемые к медицинскому оборудованию
Выходите на рынок с Вашим новым медицинским оборудованием с помощью проверенного партнера, который не позволит вам затеряться в море нормативных требований: IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, MDD, IVDD и схеме CB.
Испытание медицинских изделий
Добивайтесь быстрой и экономически эффективной реализации поставленных целей с помощью испытаний и сертификации электрических систем, программ и мобильных приложений для Вашего медицинского устройства.
Экология и охрана здоровья
Мы оказываем всестороннюю поддержку при выпуске медицинского оборудования в вопросах выполнения мировых нормативных требований и установленных органичений, в частности, Правил по ограничению содержания вредных веществ (RoHS).
Сертификация и аудит медицинских систем менеджмента
Смело выходите на рынок с помощью интегрированных решений по обеспечению соответствия, которые реализует международная команда экспертов.
Научное обеспечение
Испытание медицинского оборудования и материалов включает оценку безопасности путем извлечения/выщелачивания и биоанализа, поддерживающего все этапы разработки и производства изделий медицинского назначения.
Клинические исследования
Команды исследователей, включающие специалистов в нескольких областях, готовы провести клинические испытания оборудования с низким уровнем риска на соответствие требованиям Правил проведения качественных клинических исследований (GCP) и стандарту ISO 14155.
SPE-3000
Это свод правил для полевых испытаний медицинского электрического оборудования и систем, в частности, касающихся защиты от поражения электрическим током, возгорания и механической опасности.
Аудит и сертификация систем менеджмента
*Intertek не предоставляет консалтинговые услуги по сертификации систем менеджмента. Все консалтинговые услуги предоставляются компанией Intertek отдельно и независимо от деятельности по сертификации.
Услуги Intertek для фармацевтической промышленности
Станьте партнером Intertek и получите доступ к лабораторным услугам, которые выполняются в строгом соответствии с Правилами проведения качественых лабораторных исследований (GLP) и Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), а также услугам по аудиту цепочки поставок и общему нормативному консультированию для Ваших проектов, связанных с разработкой и производством лекарственных средств.
Услуги Intertek для фармацевтической отрасли включают услуги нашей разветвленной сети лабораторий, консалтинг в области нормативно-правовой базы, обеспечение качества цепочки поставок в отношении Ваших уникальных фармацевтических и биофармацевтических потребностей в аутсорсинге.
Наши ученые-фармацевты и специалисты в области нормативного регулирования будут поддерживать Вас на каждом этапе развития, предоставляя всестороннюю качественную помощь и специально подобранные услуги, которые позволят Вам достигнуть существенных конкурентных преимуществ. Уже более 20 лет наши лаборатории, функционирующие согласно Правилам проведения качественных лабораторных исследований (GLP) и Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), успешно предоставляют проверенные технические услуги в рамках концепции Всеобщего управления качеством ряду крупных мировых фармацевтических компаний.
Услуги лабораторий
Мы предоставляем исследовательские услуги, выполняемые в наших лабораториях в строгом соответствии с применимыми нормативными требованиями, Программами по контролю химического состава, процесса производства и качества (CMC), в ходе реализации Ваших проектов по предварительному исследованию компонентов лекарственной формы, рецептуре лекарственной формы и выпуску изделия на рынок. Среди наших возможностей: разработка и утверждение методик, лабораторные анализы, испытания стабильности, экстракция и выщелачивание, классификация твердого состояния, элементный анализ примесей, испытание контроля качества согласно Правилам GLP и испытание перед выпуском в серию согласно Правилам GMP. В нашей команде экспертов самые квалифицированные специалисты в области комплексных медицинских препаратов, в частности, по разработке ингаляционных лекарственных средств для терапии заболеваний легких и дыхательных путей, а также методов лечения с помощью биопрепаратов.
Услуги биоанализа
Во время доклинических и клинических исследований наши специалисты по биоанализу разрабатывают и управляют стратегическими программами реализации проектов. Наш обширный опыт и знания в этой отрасли направлены на быстрый и эффективный поиск ответов на самые актуальные вопросы, с которым сталкивается Ваш бизнес. Являясь ведущим мировым поставщиком услуг в области иммунохимии и биомаркеров для биоаналитических исследований, мы не имеем равных в предоставлении услуг и поддержании Ваших доклинических и клинических разработок в области протеиновой терапии и других биологических лекарственных препаратов.
Аудит для фармацевтической отрасли
Наши услуги по аудиту и менеджменту для фармацевтических компаний позволят Вам получить четкое представление о Вашей цепочке поставок, выявить и снизить внутренние риски в Вашей деятельности, цепочках поставок и бизнес-процессах. Благодаря нашим совместным программам аудита, осуществляемым нашей глобальной сетью представительств, где работают опытнейшие аудиторы, Вы можете оперативно получить услуги аудита и существенно снизить расходы.
Консалтинг в области нормативного регулирования и токсикологии
От научного открытия до коммерческого проекта – наши консультанты в области нормативного регулирования обеспечат быстрый и экономически эффективный подход, помогут получить доступ к рынку фармацевтических изделий, предоставив подтверждение о соответствии всем применимым глобальным нормам и стандартам.
Клинические испытания безрецептурных препаратов
Наши услуги по проведению клинических испытаний для медицинских препаратов и оборудования с низким уровнем риска включают проекты в стоматологии, дерматологии, педиатрии и лечении ран. Команды из высококвалифицированных специалистов в разных областях знаний под руководством опытных ученых-исследователей обеспечат реализацию полноценных клинических испытаний в соответствии с Правилами, принятыми Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH GCP) и ISO 14155.
Услуги для производителей фармацевтической продукции
Услуги по контролю стерильности помещения, калибровке оборудования и проведению инспекции на объекте будут полезны на Вашем производстве, когда Вам потребуется повысить эффективность и обеспечить выполнение задач по безопасности и соответствию применимым требованиям, наши результативные и экономически выгодные модули по электронному обучению вооружат Ваш персонал важнейшими знаниями в области обеспечения качества и соответствия требованиям. Анализ с целью устранения проблем, надзор за цепочкой поставок фармацевтических средств с целью обнаружения фальсификата, анализ подделки медицинских препаратов и анализ контрафактной медицинской продукции, а также высокий уровень знаний о сырье и материалах, несомненно, станут хорошей поддержкой в Вашей производственной деятельности.
Воплощая качество в жизнь, инновационные фармацевтические услуги Intertek всегда и везде будут оказаны с точностью, уверенностью и высочайшим профессионализмом, позволяя нашим клиентам безопасно и уверенно двигаться вперед. Реализуя Ваши потребности в фармацевтических аутсорсинговых услугах, наши специалисты, работающие в широчайшей сети лабораторий Intertek в разных странах мира, окажут Вам услуги по проведению испытаний, инспекций, предоставят сертификационную поддержку, исходя из ваших специфических требований.
